Consortium Haemophilia European (EHC) (2024)

Consortium Haemophilia European (EHC) ต้องการอัปเดตกุมภาพันธ์ 2564 คำสั่งเกี่ยวกับการเรียกคืนระหว่างประเทศของสเปรย์จมูก Ferring Pharmaceutical Limited ทั้งหมดที่มี desmopressin รวมถึงOctim®, Octostim®, Desmospray®, DDAVP Spray®และStimate®

ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2565 Ferring Pharmaceuticals Limited แจ้ง EHC ว่าผลิตภัณฑ์ข้างต้นจะไม่กลับเข้าสู่ตลาดยุโรปจนถึงกลางปี ​​2567 โดยเร็วที่สุด

EHC ในนามของสมาชิกตอบสนองต่อ บริษัท และสรุปความยุ่งยากและความผิดหวังของชุมชนในการขาดความพร้อมของตัวเลือกการรักษาที่บ้านที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพEHC เน้นว่าแม้ว่าทางเลือกจะมีอยู่ แต่พวกเขาไม่สามารถใช้งานได้ที่บ้านโดยผู้ป่วยและสิ่งนี้ส่งผลให้ขาดงานจากที่ทำงานและโรงเรียนและผลกระทบต่อสุขภาพของผู้ป่วยเนื่องจากความล่าช้าในการจัดการเลือดออกEHC สนับสนุนให้ บริษัท ใช้ความพยายามอย่างยิ่งที่จะนำผลิตภัณฑ์เหล่านี้กลับคืนสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

Ferring อธิบายว่าความล่าช้านี้เกิดจากการจัดหาติดตั้งและมีคุณสมบัติตามสายการผลิตใหม่สำหรับการผลิตMinirin® (desmopressin) สเปรย์จมูก 0.1 mg/ml อุณหภูมิห้องที่เสถียร (RTS) และOctostim® (desmopressin) สเปรย์จมูก 1.5 มก./มก.มล.อย่างเร็วที่สุด บริษัท ประเมินว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้พร้อมกับการเปลี่ยนแปลงวัสดุแพ็คเกจผลิตภัณฑ์จะส่งผลให้เกิดการส่งมอบผลิตภัณฑ์ในช่วงครึ่งหลังของปี 2567

สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้:

• minirin® (desmopressin) พ่นจมูก 0.1 mg/ml อุณหภูมิห้องพักมีเสถียรภาพ (RTS) สูตร
• Octostim® (desmopressin) พ่นจมูก 1.5 มก./มล.
• DDAVP® (desmopressin acetate, 10 mcg/0.1 mL)
• Stimate® (desmopressin acetate, 1.5 mg/1 mL) สเปรย์จมูก
• desmopressin acetate ทั่วไป (10 mcg/0.1ml) สเปรย์จมูก

Ferring ยังคงผลิตผลิตภัณฑ์ desmopressin ต่อไปนี้ซึ่งความพร้อมใช้งานแตกต่างกันไปตามตลาด:

• Minirin® (desmopressin) สเปรย์จมูก 0.1 mg/ml สูตรการจัดเก็บเย็น
• สูตร desmopressin (แท็บเล็ตและ lyophilizate ในช่องปาก)
• สูตรการฉีด Desmopressin

นอกจากนี้รูปแบบปริมาณอื่น ๆ ของ desmopressin acetate มีให้บริการจากผู้ผลิตรายอื่น

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถติดต่อร้านขายยาและ/หรือผู้ผลิตแบบฟอร์มปริมาณเหล่านี้สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมใช้งานของทางเลือกเหล่านี้

พื้นหลัง

• desmopressin (1-deamino-8-d-arginine vasopressin หรือที่รู้จักกันในชื่อ DDAVP) เป็นอะนาล็อกสังเคราะห์ของ vasopressin ที่เพิ่มระดับพลาสมาของปัจจัย VIII และ von Willebrand Factor Factor¹
• Desmopressin อาจเป็นการรักษาทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่มี haemophilia A น้อยหรือปานกลางรวมถึงผู้ให้บริการและผู้ป่วยจำนวนมากที่มีVon Willebrand Disease (VWD)โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีประเภท 1 VWD¹
• แม้ว่า desmopressin อาจได้รับใต้ผิวหนัง แต่ก็มีการบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือสเปรย์จมูกเป็นหลัก¹
• Ferring Pharmaceuticals ริเริ่มการเรียกคืนสเปรย์จมูก desmopressin ในช่วงกลางเดือนกรกฎาคม 2563 รวมถึงสูตรที่ใช้ในการรักษา haemophilia อ่อน/ปานกลางและ VWD (Octostim®, Octim®, Stimate®โดย CSL Behring และชื่อแบรนด์อื่น ๆ ทั่วโลก)
• สูตรที่ถูกถอนออกมีความเข้มข้นสูงกว่าความเข้มข้นของ desmopressin ที่ระบุ
• มีการประกาศการเรียกคืนทั่วโลกตั้งแต่วันที่ 10 กรกฎาคมถึง 5 สิงหาคมโดยฝ่ายต่าง ๆ : Ferring Pharmaceuticals, หน่วยงานกำกับดูแลแห่งชาติ, กระทรวงสาธารณสุขและผู้จัดจำหน่าย
• ระดับการเรียกคืน (เช่นร้านขายยาหรือระดับผู้ป่วย) และสูตรถูกถอนออกในระดับชาติแตกต่างกันไปตามการตัดสินใจและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น
• แม้ว่าส่วนใหญ่ของประเทศได้ออกการเรียกคืนระดับร้านขายยาผู้ป่วยอาจพิจารณาคืนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้ไปยังร้านขายยาหลังจากปรึกษาศูนย์การรักษาของพวกเขา
• Ferring เสร็จสิ้นการตรวจสอบภายในและระบุสาเหตุของปัญหาที่เกี่ยวข้องกับความหนาแน่นของตราประทับขวด
• Ferring ประกาศการยกเครื่องอย่างสมบูรณ์ของสายการผลิตด้วยการดำเนินการตามแผนของการผลิตผลิตภัณฑ์ desmopressin ไปยังไตรมาส 2/2023 และจัดหาไปยังตลาดในช่วงครึ่งหลังของปี 2566 โดยเร็วที่สุด

ความเสี่ยง

• ผลกระทบต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นจากการสัมผัสกับปริมาณ desmopressin ที่เพิ่มขึ้น ได้แก่ การกักเก็บน้ำความดันเลือดต่ำและ hyponatremia (ความเข้มข้นของโซเดียมต่ำในเลือด)¹ซึ่งในบางกรณีอาจนำไปสู่การจับกุมอาการโคม่าและความตาย²
• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เชื่อมโยงกับการใช้แบทช์ที่ไม่ได้ระบุในเวลานี้

ความพร้อมของตัวเลือกทางเลือก

• Ferring ประกาศการยกเครื่องอย่างสมบูรณ์ของสายการผลิตด้วยการดำเนินการตามแผนของการผลิตผลิตภัณฑ์ desmopressin ไปยังไตรมาส 2/2023 และจัดหาไปยังตลาดในช่วงครึ่งหลังของปี 2566 โดยเร็วที่สุด
• การรีสตาร์ทการผลิตที่รอดำเนินการสูตรฉีด (ทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง) ของ desmopressin (4 ไมโครกรัม/มล. และ 15 ไมโครกรัม/มล.) มีให้บริการและควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นทางเลือกอื่นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ
• แนะนำการศึกษาและการฝึกอบรมผู้ป่วย/ผู้ดูแลเกี่ยวกับการบริหารการรักษาใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำตามที่ต้องการ
• การประสานงานกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับผลกระทบจากการเรียกคืนเพื่อหารือเกี่ยวกับตัวเลือกการรักษาทางเลือก (เช่นปัจจัยการแข็งตัวของการแข็งตัว, กรด tranexamic หรือรูปแบบทางเลือกของ desmopressin) ที่อาจจำเป็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการจัดการเหตุการณ์เลือดออก
• ในความร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและหน่วยงานระดับชาติ NMO ได้รับคำแนะนำให้ปรับปรุงชุมชนของพวกเขาเกี่ยวกับสถานการณ์ในประเทศของพวกเขา
• ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะถูกขอให้มองหาผลิตภัณฑ์ทางเลือกกับเภสัชกรท้องถิ่นเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยยังคงเข้าถึงการรักษาตาม desmopressin

¹Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, et al.แนวทาง WFH สำหรับการจัดการฮีโมฟีเลียรุ่นที่ 3 Haemophilia2020: 26 (Suppl 6): 1-158http://doi.org/10.1111/hae.14046

²สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาส่งปัญหาสหรัฐฯโดยสมัครใจการระลึกถึง DDAVP ทั่วประเทศสเปรย์จมูก 10 mcg/0.1ml, desmopressin acetate พ่นจมูก 10 mcg/0.1ml, stimateสเปรย์จมูก 1.5 มก./มล. เนื่องจากความเหนือกว่าเว็บไซต์ FDASilver Spring, MD: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาhttp://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetateเข้าถึง 5 สิงหาคม 2563